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中國國家藥監局:阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉換為非處方藥

來源:經濟日報-中國經濟網 時間:2020-07-23 14:09:24

7月22日,國家藥監局發布《國家藥監局關于阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉換為非處方藥的公告》稱,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審核,阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏2種藥品由處方藥轉換為非處方藥。其非處方藥說明書范本一并發布。

國家藥監局要求,相關藥品上市許可持有人在2021年4月16日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,向藥審中心或省級藥品監督管理部門提交修訂說明書的備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。同時,非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

據了解,阿達帕林凝膠適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。目前,海南全星制藥有限公司、四川明欣藥業有限責任公司、江蘇小林制藥有限公司、江蘇福邦藥業有限公司、福元藥業有限公司、武漢諾安藥業有限公司、乳源東陽光藥業有限公司、黑龍江福和制藥集團股份有限公司、天津金耀藥業有限公司9家公司生產該藥品;雙唑泰乳膏用于細菌性陰道病、外陰陰道念珠菌病、滴蟲性陰道炎,目前僅有江蘇亞邦強生藥業有限公司1家公司生產該藥品。

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